Μοντελουκάστη
Τον Ιούνιο του 2023, ο αμερικάνικος Τύπος ανέφερε ότι η εταιρεία Merck κατηγορήθηκε για απόκρυψη των κινδύνων που προκαλεί το φάρμακο μοντελουκάστη (Montelukast).[1] Οι γονείς ενός εφήβου απέδωσαν την αυτοκτονία του γιου τους σε αυτό, καθώς μέχρι πριν τη λήψη του εκείνος ήταν ψυχολογικά απολύτως φυσιολογικός. Αυτή είναι μόνο μία από πολλές κατηγορίες, καθώς υπάρχουν ήδη αρκετές δικαστικές υποθέσεις εναντίον της φαρμακευτικής εταιρείας.[2]
Η μοντελουκάστη (Singulair, Modulair, Miralust, Apilone και άλλα) συνταγογραφείται για το άσθμα και τις αλλεργίες. Συνιστάται για ήπιο επίμονο άσθμα (Βήμα 2 σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές GINA). Ωστόσο, η επίδρασή της είναι μόνο μέτρια αποτελεσματική[3] και παρά το γεγονός ότι συνταγογραφείται ευρέως στα παιδιά, ελάχιστες συστηματικές αναλύσεις έχουν γίνει που να επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητά της ή τις αρνητικές της παρενέργειες σε αυτά.[4] Αυτό συμφωνεί κατά ένα τρόπο και με την κλινική μου εμπειρία. Δεν είναι πολύ αποτελεσματικό φάρμακο και αν το σταματήσετε, συνήθως δεν αλλάζει τίποτα.
Όταν το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγορά το 1998, συστήθηκε ως ορόσημο στη θεραπεία του άσθματος. «Τα ασθματικά παιδιά θα μπορούσαν πλέον να αναπνέουν ευκολότερα…. Και οι παρενέργειες αναφερόταν ως «συνήθως ήπιες» και «παρόμοιες με μια καραμέλα ζάχαρης».[5] Σχετικά σύντομα, ωστόσο, παρατηρήθηκε ότι το φάρμακο δημιουργούσε σημαντικές παρενέργειες. Από αυτές ιδιαίτερα προβληματικές είναι οι νευρολογικές και οι ψυχιατρικές επιδράσεις του, όπως για παράδειγμα οι καταστάσεις διέγερσης, δηλαδή ψυχωσικά επεισόδια,[6] αυτοκτονικές σκέψεις και τελική αυτοκτονία.[7] Περισσότερες από 80 αναφορές αυτοκτονιών συνδέονται με το φάρμακο. [8]
Σύμφωνα με ορισμένες μελέτες, σε παιδιά με άσθμα η πιθανότητα να
παρουσιάσουν ένα νεοεμφανιζόμενο νευροψυχιατρικό συμβάν είναι σχεδόν διπλάσια εάν προηγουμένως τους είχε συνταγογραφηθεί μοντελουκάστη.[9] Άλλες μελέτες αναφέρουν μια δωδεκαπλάσια πιθανότητα νευροψυχιατρικών επιπλοκών.[10]
Για τον λόγο αυτόν, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α (FDA) ένιωσε υποχρεωμένη να κάνει μια δημόσια σύσταση για την μοντελουκάστη.
Από το 2020 έχει προστεθεί ένα «μαύρο πινακάκι» (Black Box Warning) δίπλα στον συνηθισμένο κατάλογο παρενεργειών, το οποίο αναφέρεται στις νευροψυχιατρικές παρενέργειες.
Πρόκειται για το ανώτερο επίπεδο προειδοποίησης για ένα φάρμακο, το πιο αυστηρό μέτρο πριν από την απαγόρευση.[11] Η μοντελουκάστη πρέπει, σύμφωνα με την FDA, να χρησιμοποιείται με προσοχή για το άσθμα και κατά προτίμηση όχι στην αλλεργική ρινίτιδα.[12]
Έτσι, συνοπτικά, θα μπορούσε κανείς να πει ότι η μοντελουκάστη δεν είναι πολύ αποτελεσματική και έχει σημαντικές παρενέργειες. Για τα προβλήματα υγείας που χρησιμοποιείται υπάρχουν κανονικά άλλες και συχνά καλύτερες φαρμακευτικές και μη φαρμακευτικές θεραπευτικές στρατηγικές.
Οι αγωγές κατά της εταιρείας Merck ασχολούνται τώρα με το ερώτημα αν η εταιρεία γνώριζε για αυτές τις παρενέργειες πριν από την έγκριση του φαρμάκου. Από την αρχή, η Merck φαίνεται να γνώριζε για αυτές τις παρενέργειες. Αυτό φαίνεται από το γεγονός, ότι η μοντελουκάστη επηρεάζει μακροπρόθεσμα τον μεταβολισμό του εγκεφάλου. Είχε μάλιστα αρχικά προγραμματιστεί να χρησιμοποιηθεί και για νευρολογικά προβλήματα.[13]
Η μοντελουκάστη ανήκει έτσι σε μια σειρά φαρμάκων όπου οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν σκόπιμα αποκρύψει τις παρενέργειες.[14]
[1] https://www.reuters.com/investigates/special-report/usa-lawsuits-merck-singulair/
[2] https://www.drugwatch.com/singulair/lawsuits/
[3] Zhang HP, Jia CE, Lv Y, Gibson PG, Wang G. Montelukast for prevention and treatment of asthma exacerbations in adults: Systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):278-87. doi: 10.2500/aap.2014.35.3745. PMID: 24992547.
[4] Dixon EG, King C, Lilley A, Sinha IP, Hawcutt DB. Deprescribing montelukast in children with asthma: a systematic review. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e053112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053112. PMID: 35105629; PMCID: PMC8804657.
[5] https://www.medscape.com/s/viewarticle/993679
[6] Osokogu OU, Fregonese F, Ferrajolo C, Verhamme K, de Bie S, ‘t Jong G, Catapano M, Weibel D, Kaguelidou F, Bramer WM, Hsia Y, Wong IC, Gazarian M, Bonhoeffer J, Sturkenboom M. Pediatric drug safety signal detection: a new drug-event reference set for performance testing of data-mining methods and systems. Drug Saf. 2015 Feb;38(2):207-17. doi: 10.1007/s40264-015-0265-0. PMID: 25663078; PMCID: PMC4328124.
[7] Calapai G, Casciaro M, Miroddi M, Calapai F, Navarra M, Gangemi S. Montelukast-induced adverse drug reactions: a review of case reports in the literature. Pharmacology. 2014;94(1-2):60-70. doi: 10.1159/000366164. Epub 2014 Sep 2. PMID: 25196099.
Al-Shamrani A, Alharbi S, Kobeisy S, AlKhater SA, Alalkami H, Alahmadi T, Almutairi A, Alharbi AS, Yousef AA. Adverse Drug Reactions (ADRs) of Montelukast in Children. Children (Basel). 2022 Nov 21;9(11):1783. doi: 10.3390/children9111783. PMID: 36421233; PMCID: PMC9688958.
[8] https://www.reuters.com/investigates/special-report/usa-lawsuits-merck-singulair/
[9] Glockler-Lauf SD, Finkelstein Y, Zhu J, Feldman LY, To T. Montelukast and Neuropsychiatric Events in Children with Asthma: A Nested Case-Control Study. J Pediatr. 2019 Jun;209:176-182.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.009. Epub 2019 Mar 21. PMID: 30905424.
[10] Ernst P, Ernst G. Neuropsychiatric adverse effects of montelukast in children. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1701020. doi: 10.1183/13993003.01020-2017. PMID: 28818877.
[11] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy
[12] Clarridge K, Chin S, Eworuke E, Seymour S. A Boxed Warning for Montelukast: The FDA Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2638-2641. doi: 10.1016/j.jaip.2021.02.057. Epub 2021 Mar 17. PMID: 33744471.
[13] https://www.medscape.com/s/viewarticle/993679
[14] Μια επισκόπηση διαφόρων σκανδάλων φαρμάκων παρέχει: Gotzsche P (2013): Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare, Routledge